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臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)上的應(yīng)用

1、傳統(tǒng)滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點(diǎn)

傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種：一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法已被人們習(xí)慣使用，其安全性可靠性已被長(zhǎng)期的實(shí)踐所確認(rèn)，人們對(duì)它們放心。但是任何事情都有一分為二的它們也有各自的缺陷。

紫外線以光波輻射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強(qiáng)度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達(dá)到照射標(biāo)準(zhǔn)才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時(shí)間的增加而減弱。紫外線滅菌的主要問(wèn)題在于：它穿透能力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好；其殺菌能力隨著使用時(shí)間的增加而減小，而且燈管壽命短，更換過(guò)于頻繁，運(yùn)行費(fèi)用高。

化學(xué)試劑滅菌，藥味大，不能自然排出，需要空調(diào)長(zhǎng)時(shí)間置換新風(fēng)，從而增加了能耗。同時(shí)也存在二次污染的問(wèn)題,剩余的藥物直接排入大氣，造成對(duì)周圍環(huán)境的污染.如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時(shí)間長(zhǎng)，有二次污染物，對(duì)人體有一定的危害。做一次甲熏蒸需8個(gè)小時(shí)，殘留物附著潔凈的墻壁上和設(shè)備的表面上，需要擦除。在消毒后的幾天內(nèi)，其懸浮粒子數(shù)會(huì)增加。而且要求風(fēng)管為不銹鋼管,這也增加了一次性投資費(fèi)用。

加熱滅菌包括干熱和濕熱，其缺點(diǎn)是溫度高，能耗大，有的物品如原材料，儀器儀表，塑料制品等就不宜加熱。

以上三種滅菌方法的弊端是客觀存在，但在沒(méi)有更好的方法替代之前，人們還只好用它。如果能夠做到充分發(fā)揮臭氧的優(yōu)點(diǎn)，彌補(bǔ)上述方法的缺點(diǎn)，就為臭氧滅菌進(jìn)入藥品生產(chǎn)開辟了通道。

臭氧消毒滅菌有它許多*的優(yōu)點(diǎn)：
較高的擴(kuò)散性：臭氧為氣體，擴(kuò)散性好，*，濃度分布均勻。
殺菌能力強(qiáng)：臭氧殺菌能力與過(guò)氧乙酸相當(dāng)，高于其它消毒劑。
廣譜性：適合多種致病微生物，對(duì)大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。
原料易得：臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取，不需儲(chǔ)藏設(shè)施，節(jié)省原料儲(chǔ)儲(chǔ)所需的占地面積。
環(huán)保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自身結(jié)合成氧分子，故沒(méi)有二次污染的問(wèn)題。被*為是綠色消毒劑。

附：在我國(guó)的GMP驗(yàn)證中，對(duì)臭氧有一段全面的介紹：
“科學(xué)研究表明，臭氧具有強(qiáng)烈的殺菌作用”。
“臭氧（O₃）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣（O₂）和單個(gè)氧原子（O）；后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普通氧原子（O₂），不存在任何有毒殘留物，故稱無(wú)污染消毒劑，它不但對(duì)各種細(xì)菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有*的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉素也很有效。”
另外在我國(guó)衛(wèi)生部1991年頒布的“消毒技術(shù)規(guī)范”中。對(duì)臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定。其中對(duì)臭氧的殺菌作用作了明確的肯定：“4.12.2殺菌作用：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細(xì)菌霉體和芽胞，病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度比氯快。”
以上這些都是我們國(guó)家的法規(guī)，充分說(shuō)明了臭氧滅菌的原理和特點(diǎn)，它既是制藥廠選用臭氧滅菌工藝的依據(jù)，也是臭氧發(fā)生器制造工廠制造臭氧發(fā)生器的強(qiáng)大推動(dòng)力。

2、藥品生產(chǎn)中應(yīng)用范圍

盡管在我國(guó)的GMP驗(yàn)證中早已推薦了臭氧滅菌方法，但臭氧在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用是在近二年才開始熱起來(lái)。用得比較成功的有以下幾個(gè)方面：

（一）容器的消毒滅菌
在藥品生產(chǎn)中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，儀表連接起來(lái)，組成一個(gè)生產(chǎn)單元。對(duì)它的消毒，傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應(yīng)罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉(zhuǎn)彎抹角處，儀表閥門的接頭處，還會(huì)有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮?dú)獯?，直到吹干為止。酒精用量多，消毒時(shí)間長(zhǎng)，操作過(guò)程復(fù)雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問(wèn)題，都很費(fèi)力。
現(xiàn)在用臭氧消毒技術(shù)來(lái)代替，相對(duì)來(lái)說(shuō)要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達(dá)到消毒滅菌的要求。因?yàn)槭菍?duì)管道容器進(jìn)行內(nèi)表層的消毒，所以臭氧濃度用的高一點(diǎn)，我們的設(shè)計(jì)濃度大于50ppm。
用臭氧對(duì)管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點(diǎn)非常明顯，臭氧發(fā)生器可以流動(dòng)使用，對(duì)不同的罐進(jìn)行消毒，每個(gè)生產(chǎn)單元在每次換料前，都可以及時(shí)得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮?dú)猓膊灰酶邏赫羝?。所以在制藥廠就能夠得到推廣。

（二）中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的消毒滅菌
在制藥廠，一般來(lái)說(shuō)，潔凈區(qū)面積較大，多用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對(duì)各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來(lái)代替是一個(gè)好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中，稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風(fēng)口，由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在中央空調(diào)風(fēng)口的外面，將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點(diǎn)。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求，對(duì)空氣消毒的臭氧濃度是5ppm，但事實(shí)上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際上還包括了對(duì)物體表面的消毒，所以，我們?cè)O(shè)計(jì)的濃度為10ppm。每天上班前開機(jī)二小時(shí)，下班時(shí)關(guān)機(jī)，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。
據(jù)檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)用臭氧發(fā)生器，各潔凈區(qū)在40分鐘內(nèi)，臭氧濃度均達(dá)到10ppm以上，菌檢全部合格。而且每天都合格，*替代了令人頭痛的甲醛熏蒸大消毒。同時(shí)，使非生產(chǎn)作業(yè)減少，能耗減少，取得了滿意的效果。

（三）空間的消毒滅菌
對(duì)于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨(dú)進(jìn)行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器，直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時(shí)間，消毒結(jié)束便自動(dòng)關(guān)機(jī)，所以使用非常方便。
對(duì)于有潔凈度要求的房間，機(jī)內(nèi)裝有過(guò)濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20ppm設(shè)計(jì)。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達(dá)到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對(duì)房間的熏蒸要省事得多。

（四）物品的表面消毒滅菌
在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，常常要對(duì)原材料，工器具，包裝物等進(jìn)行表面消毒，常常使用消毒柜，傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒。問(wèn)題主要是在消毒不*，所以，若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場(chǎng)合是可以的。但遠(yuǎn)不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的消毒柜在制藥廠是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內(nèi)進(jìn)行消毒。臭氧濃度可以設(shè)計(jì)的高一點(diǎn)?？梢匀〉?/span>100ppm以上。

（五）水的消毒滅菌
在制藥廠用水的地方較多，有醫(yī)藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據(jù)不同的水質(zhì)要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達(dá)到滿意的效果。這里就不再詳細(xì)介紹了。